品质保证 -欧洲杯买球app官方网站

社会责任: 品质保证; 爱心基金会; 工会活动; 党务厂务公开

品质保证欧洲杯买球app官方网站-2024欧洲杯官网>社会责任 > 品质保证 >

生产
集团建有10万平米通过中国2010版gmp认证的现代制剂和原料药车间，配备有中国领先的生产设备，具有年产100亿片片剂、10亿粒胶囊、1亿支针剂、10亿袋颗粒剂、1000吨原料药、化工品、1000吨中药材处理能力的生产能力。

集团欧盟车间于2013年5月建成，建筑面积2000平方米，建有符合欧盟gmp和美国fda标准的空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统。该车间包括外包装区、洁净区及其公用工程系统。整个车间工艺流向合理，区域划分清晰，净化级别为d级。

崮山制剂生产项目总占地面积7万平米，主要用于生产固体制剂产品，规划建设5000平方米的符合欧盟gmp要求的制剂生产车间，配备信息化、工业化“两化”融合的国际一流制药设备；乳山大健康产业生产基地，占地30余亩，建筑面积约7000平方米，按照“治未病”、“发展健康产业”的战略，以高科技海洋生物新材料为主体，全面启动大健康产业项目，作为医药产业链的延伸，产品涵盖四大产品系列：海洋生物保健品、海洋生物化妆品、海洋生物日化品、海洋生物服装家纺品。

质量

集团建有近万平方米的质量检测中心，拥有专职qa、qc人员150名，建立了完善的质量管理体系，该体系涵盖了物料采购、药品生产、质量保证、质量控制及药品销售等各步骤。
药品的设计、研发、生产、质量控制等活动均符合欧盟gmp和美国fda标准。

2011年，中国国内首批、山东省内制剂第一家、原料药第二家通过新版gmp认证的企业

2012年，集团所有车间和品种已经全部通过了新版gmp认证，比国家局要求提前三年

2013年7月，集团原料药品种格列吡嗪顺利通过了欧盟cep认证
2013年12月，集团获得由农业部下发的兽药生产许可证及兽药gmp证书

2014年

3月，集团生产的洛索洛芬钠原料药和盐酸黄酮哌酯原料药完成日本的外国制造商认证（afm）

6月，集团生产的盐酸氟桂利嗪原料药通过台湾药品注册认证

7月，集团生产的洛索洛芬钠原料药通过韩国的药品注册认证(kdmf)

口服固体制剂车间已完成3次英国客户审计，预计2014年年底进行英国国家药品监督管理局（mhra）gmp现场检查

口服固体制剂正在进行日本afm注册，预计2015年2月正式上报日本医药品及医疗器械综合机构(pmda)
2016年，制剂车间通过欧盟gmp认证，成为国内首家通过新版欧盟gmp认证的企业

2017年
1月，原料药替米沙坦通过日本pmda认证
4月，原料药格列吡嗪通过美国fda认证