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- 迪沙坎地沙坦酯片顺利通过仿制药一致性评价
- 发布日期：2022-10-18 09:23:26 点击量：
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近日，迪沙药业制剂产品坎地沙坦酯片，顺利通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价，成为继9月格列吡嗪片后，又一款顺利拿到国家集采入场券的制剂产品。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价，核心就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，还能保证公众用药安全有效。
在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。几年来，药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。伴随着医疗改革，该举措在在降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等方面，发挥着巨大的作用。
迪沙药业集团在发展过程中，积极相应国家号召，秉承“研发主宰未来，创新决定成败”的企业理念，大力发展科技创新，不断增加科研投入，对民生需求量大的制剂产品进行仿制研发。截至目前，迪沙药业已有9款产品（10个规格）通过一致性评价，其中洛索洛芬钠片、盐酸安非他酮缓释片为全国首家，头孢克洛颗粒、头孢克洛咀嚼片为全国剂型首家，格列吡嗪片2.5mg为全国规格首家，创新成果显著。
此次，通过仿制药一致性评价的抗高血压药物坎地沙坦酯片，长期以来一直是迪沙药业的主打产品之一。在产品研发的过程中，率先打破国外原研药品专利垄断，拥有多项发明专利，曾荣获2017年国家科技进步二等奖，山东省科技进步一等奖。
此次通过仿制药一致性评价，不仅标志着坎地沙坦酯片产品的质量和疗效获得国家药监局的认可，已具备临床上替代原研药的水平，更标志着本款产品已具备参与国家带量集中采购的资格，这将大幅提升公司产品在政府采购领域的竞争力。
